Заживем ли по-новому? Об отдельных изменениях в обращении лекарственных средств

В нашей стране с каждым новым годом все – будь то несложный житель, крупная компания или целая индустрия – надеются на то, что существовать станет лучше или уж хотя бы веселее. Однако в любом случае по-новому. 2015 г. не стал исключением для фармацевтической отрасли и связан с ожиданиями. С этого года она будет быть в несколько ином правовом окружении, не в последнюю – если не в первую – очередность благодаря принятым в декабре 2014 г. поправкам к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»[1](дальше– Закон об обращении лекарственных средств, Закон). И хотя вдали не все обсуждавшиеся идеи получили отражение в финальной версии документа, новая редакция Закона, безусловно, окажет воздействие на состояние конкуренции в фарминдустрии.

Краткое содержание предыдущих серий 

Истории с обсуждением основного отраслевого документа почитай столько же лет, сколько и самому Закону об обращении лекарственных средств. Причин, по которым возникла нужда в корректировке, множество: несоответствие понятийного аппарата текущим реалиям и его нестройность; недостатки юридической техники; отсутствие гармонизации с мировыми стандартами регулирования; фактически полное бесправие участников рынка перед контролирующими органами. По мере того, будто накапливался опыт применения Закона и выявлялись проблемы, стали формироваться блоки поправок. Немалый лепта в изменение изначальной концепции регулирования, предложенной Минздравом России и положенной в основу законопроекта, внесла ФАС России. Она публично критиковала регулятора по целому ряду направлений: избыточные административные барьеры, обстоятельства для субъективных решений, непрозрачность, несогласованность с мировыми практиками.

Первые проекты поправок, носившие комплексный нрав, были выставлены на суд общественности в середине 2013 г. В течение итого 2014 г. было разработано несколько в той или иной мере различающихся версий документа, причем с изменениями вдали не технического характера. Все это указывало на непрекращающуюся многостороннюю дискуссию с участием регуляторов, иных министерств и ведомств, представителей рынка, потребителей и экспертного сообщества. Обсуждение, начавшееся в классической для российского регулирования манере, в итоге все же стало напоминать диалог. Однако финальная версия, подписанная Президентом РФ, куда более консервативна, чем предыдущие варианты, и содержит некоторое число бланкетных норм, так как не по всем вопросам ведомствам удалось достигнуть согласия. Тем не менее она существенно меняет линия концепций регулирования и предусматривает новеллы, влияющие на состояние конкуренции на фармацевтическом рынке.

Изменения понятийного аппарата

Одна из главных функций любого основного отраслевого закона – закрепить достаточный и непротиворечивый понятийный аппарат. Предлагавшиеся в первоначальной версии Закона об обращении лекарственных средств термины, кроме того что содержали явные логические ошибки, не отвечали реалиям индустрии. Внесенные изменения, в частности, должны ликвидировать пробелы и недостатки.

В первую очередь, вводятся определения понятий для отдельных категорий лекарственных препаратов, таких как орфанные, биологические. В число последних входят иммунобиологические, которые ранее были определены, биотехнологические, генотерапевтические, препараты из крови, плазмы крови человека или животных. Устанавливается также дополнительная классифицирование препаратов на референтные[2](для разграничения с воспроизведенными) и взаимозаменяемые.

Уточнение классификаций надлежит способствовать закреплению разных подходов к регулированию регистрации и обращения отдельных видов лекарств. В Законе сейчас можно увидеть особые положения, а также немало отсылок к правилам, которые в дальнейшем могут быть предусмотрены для тех или иных категорий препаратов.

Помимо этого, закреплены дефиниции стандартных образцов и фармакопейных стандартных образцов, ранее находившихся за пределами понятийного аппарата и прямого регулирования, понятия общего технического документа для досье, производственной площадки, комплексной оценки препарата[3], фармаконадзора и плана управления рисками, нежелательных реакций, держателя или владельца регистрационного удостоверения.

Также внесен линия уточнений в имеющиеся термины. Например, в определении разработчика лекарственного средства указано, что его статус может быть подтвержден лишь правами на технологию производства, без обязательного требования подтверждения прав на результаты клинических и доклинических исследований.

К сожалению, не все новые понятия безупречны. Так, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата определен как разработчик, производитель или иное лик, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Это дефиниция необходимо, так как вопрос передачи прав распоряжения регистрационными записями ранее не был четко определен. Однако использование таких конструкций, будто «право владения», применительно к регистрационному удостоверению не совсем корректно с точки зрения гражданского права. Очевидно, что законодатель все же вкладывал иное содержание в данное понятие, но на практике это может повергнуть к неоднозначным последствиям, как минимум – к трудностям подтверждения статуса лица, приобретающего «право владения».

Особое регулирование для отдельных категорий препаратов

Вступление новых категорий препаратов в первую очередь связано с необходимостью отбить особенности их регулирования, обусловленные спецификой заболевания (орфанность) или сырья и технологии производства (биопрепараты), возрастными особенностями потребителей (лекарства, используемые в педиатрии).

Этак, согласно изменениям к орфанным относятся препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний[4]. Решение о возможности рассматривать препарат при его государственной регистрации в качестве орфанного принимает Минздрав России на основании экспертного заключения. После чего регистрация происходит по ускоренной процедуре (не более 80 рабочих дней). В отношении орфанных препаратов разрешено не проводить доклинические и клинические исследования в России, если они уже осуществлялись за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной (GLP) и клинической практики (GCP).

При регистрации биологического препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, особому контролю подлежит ключ биологического материала, из которого он произведен. В мировой практике подобный препарат, схожий, но в силу специфики сырья не идентичный по параметрам качества, эффективности и безопасности референтному биологическому средству в такой же лекарственной форме и имеющий тот же способ введения, определяется как биоаналоговый (биоподобный) препарат (биоаналог). В отличие от воспроизведенных препаратов (дженериков) к биоаналогам не применяется процедура ускоренной регистрации.

Новеллы регистрации и изменения отдельных процедур 

Новая редакция Закона изменила сроки регистрации и создала предпосылки для увеличения прозрачности процедур. Лекарственный препарат сейчас будет регистрироваться не за 210, а в течение 160 рабочих дней со дня принятия заявления о его государственной регистрации. Срок ускоренной регистрации увеличен с 60 до 80 рабочих дней, а сама процедура распространяется на первые три зарегистрированных воспроизведенных препарата (дженерика), орфанные препараты и лекарственные  препараты, предназначенные для использования несовершеннолетними гражданами. Регистрация четвертого и последующих дженериков должна будет протекать в обычном порядке.

Внесены и другие поправки в положения о регистрации. Покамест взаимодействие регулятора и заявителя можно сравнить с «черным ящиком»: вы доподлинно не знаете, что происходит, неизвестен и результат. И хотя немалая часть неопределенности свойственна практике ведущих мировых регуляторов и в целом отрасли, действующая в настоящее пора редакция Закона почти не предоставляет участникам процесса инструментария для взаимодействия в ходе регистрации. Заявитель не только не может сколь-либо эффективно взаимодействовать с Минздравом России, но и фактически лишен возможности обжаловать его решения, основанные на заключениях подведомственных экспертных учреждений. По мнению участников рынка, экспертов, а также ФАС России, подобная ситуация отрицательно сказывается на состоянии конкуренции, поскольку создаются обстоятельства для принятия произвольных и субъективных решений о допуске препаратов в продажу.

В соответствии с поправками Минздрав России наделяется новой функцией по научному консультированию субъектов обращения по их запросам (в электронной форме или на бумажном носителе), связанным с проведением доклинических и клинических исследований препаратов, экспертизой качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, государственной регистрацией. Результаты будут публиковаться в открытом доступе для формирования массива разъяснений по тем или иным вопросам регистрации. Кроме того, закреплено заявка обеспечить прозрачность принимаемых решений путем их публикации, а также заключений на официальном сайте. Изменения к Закону прямиком указывают на возможность обжаловать решение регулятора в рамках государственной регистрации.

Необходимо также отметить, что в новой редакции инициирование клинических исследований не увязано с государственной регистрацией. Таким образом, устраняется еще одинешенек административный барьер при доступе на базар.

Эксклюзивность данных 

Период эксклюзивности данных о результатах доклинических и клинических исследований не изменился и составляет шесть лет с даты государственной регистрации оригинального препарата в РФ. Однако в текущей редакции Закона эксклюзивность данных распространяется на случаи их получения, разглашения, использования в коммерческих целях и в целях государственной регистрации. Сообразно же новой редакции шестилетняя эксклюзивность будет распространяться лишь на использование сведений о доклинических и клинических исследованиях в коммерческих целях. Также, чтоб зарегистрировать дженерик, его производитель может подать заявление по истечении четырех лет с даты государственной регистрации оригинального препарата в РФ, а производители биоаналогов – по истечении трех лет.

Поправками установлено, что держатель (обладатель) регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный препарат должен предоставлять на возмездной основе образцы референтного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Стоимость образца препарата, включенного в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену на такой препарат или цену на него в стране производителя.

Взаимозаменяемость 

Проблема о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, кроме того что имеет медицинское смысл, оказывает огромное влияние на конкурентную среду фармацевтического рынка. Однако на сегодня, учитывая специфику отрасли, предоставляемого законодательством о защите конкуренции[5]инструментария недостаточно, а правил определения взаимозаменяемости применительно к лекарственным препаратам действующая редакция Закона не содержит. ФАС России неоднократно называла это центральной проблемой[6]. Покамест эти вопросы, к сожалению, зачастую решаются антимонопольным ведомством в индивидуальном порядке, в том числе с привлечением сторонних экспертов, что не способствует предсказуемости правил игры на рынке, методик определения его границ и степени свободы государственного заказчика.

Поправками в Закон предлагается закрепить механизмы взаимозаменяемости.

Взаимозаменяемыми названы препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющие эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих, вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Взаимозаменяемость препаратов для медицинского применения определяется комиссией экспертов экспертного учреждения в рамках процедуры государственной регистрации и в порядке, установленном Правительством РФ. При этом исследуются:

  • эквивалентность (для биоаналогов – сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
  • эквивалентность лекарственной формы;
  • эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ;
  • идентичность способа введения и применения;
  • отсутствие клинически значимых различий при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата (отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности при исследовании терапевтической эквивалентности);
  • соответствие производителя правилам GMP (также предполагается завести институт проверки зарубежных производственных площадок).

С 1 января 2018 г. сведения о взаимозаменяемости подлежат включению в государственный реестр лекарственных средств, и допускается использовать результаты определения взаимозаменяемости конкретных лекарственных препаратов. А до тех пор Закон предусматривает линия переходных правил:

— Минздрав России выдает своим подведомственным учреждениям задание на 2015–2017 гг. по определению взаимозаменяемости препаратов, зарегистрированных до дня вступления Закона в силу;

— на основании задания министерства в срок до 31 декабря 2017 г. эксперты учреждения определяют взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до дня вступления Закона в силу, при проведении экспертизы качества этих лекарственных средств и (или) экспертизы взаимоотношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения;

— держатели (владельцы) регистрационных удостоверений препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье на  препарат в срок до 31 декабря 2016 г.

Отметим согласие законодателя признавать возможность взаимозаменяемости биопрепаратов путем установления сопоставимости биоаналогов с референтными биопрепаратами. Это, безусловно, окажет огромное воздействие на отрасль, поскольку доля таких препаратов среди вновь регистрируемых неуклонно растет.

Прочие изменения 

Следует обратить внимание на предусмотренный Законом переход к системе надлежащих практик (GxP), обеспечивающей равенство условий и требований ко всем стадиям обращения лекарственных средств – от разработки до продажи потребителю. Законодатель также внес существенные изменения в процедуры государственного контроля и надзора, переосмыслил роль владельцев (держателей) регистрационных удостоверений в фармаконадзоре, предоставил потенциальную возможность перерегистрировать предельные отпускные цены всех производителей, уточнил распорядок внесения в реестр фармацевтических субстанций, подтверждение государственной регистрации препаратов и т.д.

Концептуальное смысл поправок в Закон об обращении лекарственных средств тяжело переоценить. Тем не менее участники рынка будет скептически относятся к возможности кардинально изменить сложную регуляторную ситуацию в отрасли. Невозможно не согласиться с тем, что Закон не разрешает масса вопросов и предлагает полумеры, в том числе в виде множества отсылочных норм. Но хотя новая редакция подлинно не содержит отдельных ожидавшихся положений, а стремление фармацевтических компаний и потребителей к полной ясности понятно, необходимо все же учитывать цели и значение этого нормативно-правового акта и практику российского законотворчества.

Отраслевые федеральные законы представляют собой программные документы и фундамент регулирования итого многообразия процессов отрасли. При этом долгая и сложная процедура их принятия гарантирует относительную стабильность этого фундамента. Чрезмерная же детализация положений, особливо законодательных новелл, чревата трудностями дальнейшей корректировки в ходе практического применения. В случае с фармацевтической отраслью довольно вспомнить проблемы, с которыми столкнулись участники рынка, Минздрав России и ФСТ России, когда выявленное несовершенство механизма перерегистрации цен было весьма непросто устранить на уровне подзаконных актов ввиду ограничений, налагавшихся формулировками Закона.

Показателен и пример из сферы регулирования государственных закупок. Тогда масса поправок в Федеральный закон от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», призванных ликвидировать недостатки, способствовало тому, что в последующий Закон о контрактной системе вошло большое число отсылочных норм. Это было сделано с тем, чтоб придать системе регулирования гибкость и наделить ее способностью оперативно реагировать на собственное несовершенство путем изменений на подзаконном уровне.

Если же влечься получить документ, регулирующий отрасль на макро- и микроуровне[7], можно вскоре столкнуться с необходимостью вмешательства Президента РФ для решения вполне технических вопросов.

Разделяя тревоги индустрии, надеемся, что детализация Закона и его применение дадут собственно тот положительный эффект, ради которого несколько лет назад все и затевалось.

Сергей Клименко,
старший юрист компании «Пепеляев Групп»


[1] Президент РФ 22 декабря 2014 г. подписал Федеральный закон № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (см. текст документа на Официальном интернет-портале правовой информацииwww.pravo.gov.ru). Большинство положений этого Закона вступят в силу с 1 июля 2015 г.

[2]Термин «оригинальное лекарственное средство», ранее использовавшийся в Законе, был не вполне корректен: он обозначал препараты, содержавшие впервой полученную субстанцию или комбинацию субстанций, что свойственно вдали не всем препаратам с определенным международным непатентованным наименованием (МНН), впервой регистрируемым в РФ. ФАС России расценивала такое дефиниция больше как маркетинговое, чем имеющее какое-либо смысл для регулирования.

[3] Это понятие должно использоваться прежде итого применительно к оценке целесообразности включения препаратов в соответствующие перечни.

[4] Орфанные заболевания имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения (п. 1 ст. 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»).

[5] См., так: п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»; распоряжение ФАС России от 28 апреля 2010 г. № 220 «Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке».

[6] См., так: Доклад о развитии конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации (http://fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30444.html).

[7]Собственно так, например, происходит при разработке Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *