Минздрав отстаивает права российских фармпроизводителей в суде

Бражка «Биоинтегратор» Центра Высоких Технологий «ХимРар» разработала и выпускает на базар отечественный лекарственный препарат «Несклер» для лечения рассеянного склероза — неврологического заболевания, поражающего головной и спинной мозг, чаще итого у молодых людей в возрасте от 20 до 40 лет.

Минздрав отстаивает права российских фармпроизводителей в суде

Будучи дженериком единственного перорального лекарственного препарата для рассеянного склероза, «Несклер» подтвердил биоэквивалентность в сравнительных клинических исследованиях. В процессе разработки идентичность оригинального и дженерикового препаратов была также подтверждена сравнительными физико-химическими и доклиническими исследованиями. В ноябре 2014 года Министерство здравоохранения РФ в соответствии с действующим законодательством одобрило применение «Несклера» на территории Российской Федерации. Однако, вскоре швейцарская бражка «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием упразднить регистрацию.

Стоит отметить, что применение финголимода – действующего вещества оригинального препарата и препарата «Несклер» – показало его преимущество перед широко используемыми препаратами интерферона бета и глатирамера. Финголимод вовек не был запатентован на территории РФ, что сделало возможным разработку и регистрацию отечественного препарата по широко используемой во всем мире схеме регистрации дженериков, в основе которой лежит доказанное научное поза об идентичности свойств идентичных молекул.

Разработка и производство отечественных лекарственных средств по программе импортозамещения — одна из ключевых задач российского фармпрома сообразно стратегии «Фарма2020». Особенно остро проблема о снижении зависимости отечественного здравоохранения от импортных препаратов и необходимости обеспечения лекарственной безопасности страны встал в последнее пора в свете введения западных санкций, о чем неоднократно говорил в своих выступления Президент РФ Владимир Путин.

Несмотря на глобальный государственный тренд на импортозамещение, иностранные компании, традиционно занимающие те или иные сегменты фармрынка, не спешат делить их с отечественными производителями. Не лишь в России, но и во всем мире будет распространена практика, когда производители брендов, не желая терять сверхприбыли от продажи препарата, применяют различные меры, направленные на сдерживание появления дженериковых аналогов своей продукции, — в частности, вовлекая компании в длительные судебные тяжбы. В конечном счете, это приводит к задержке вывода на базар более дешевых аналогов оригинальных лекарственных средств и увеличению расходов конечных потребителей и налогоплательщиков.

На ныне в России не менее 200 000 больных рассеянным склерозом, и лечение иностранным препаратом запросто недоступно для большинства из них по причине его высокой стоимости, что особливо чувствительно в условиях кризиса и стагнации доходов населения. Потому наличие на рынке российского препарата, не уступающего по качеству и существенно ниже стоимости оригинала, позволит повысить доступ к современным методам лечения значительно большего числа больных рассеянным склерозом и гарантировать стабильные поставки в лечебные учреждения России.

О компании

Биоинтегратор – российская биотехнологическая бражка, осуществляющая разработку и производство фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул. В числе текущих проектов — будто биоподобные препараты (с целью замещения импорта дорогостоящих биофармацевтических препаратов), этак и оригинальные инновационные лекарства собственной разработки. Технологическая и интеллектуальная база компании позволяет осуществлять целый цикл разработки и производства: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции. www.biointegrator.com

chemrar

Российская Фармацевтика